Verantwoordelijke klinische gegevensverwerking / Clinical Research Associate

Beschrijving

De clinical research associate zet klinische onderzoeken van een medicijn of een vaccin op en volgt de onderzoeken op.

Een klinisch onderzoek is een uitgebreid en langdurig wetenschappelijk onderzoek dat de effecten van een geneesmiddel evalueert, net zoals de risico’s en de effectiviteit ervan. De onderzoeken gebeuren in verschillende fases.

  • Fase 1: testen van een geneesmiddel bij gezonde patiënten
  • Fase 2: testen van een geneesmiddel bij een beperkte groep patiënten
  • Fase 3: testen van een geneesmiddel bij een grote groep mensen, niet enkel patiënten

Je moet waken over de kwaliteit van de verzamelde gegevens en de reglementering respecteren. Je zoekt en contacteert gespecialiseerde medische teams voor het opvolgen van de gezonde patiënten en de patiënten met de geviseerde pathologie. Je houdt daarom nauw contact met medisch geschoold personeel (artsen, verpleegkundigen,…) zodat de juiste methodiek gevolgd wordt.

Activiteiten

  • Organisatie en opvolging van klinische onderzoeken waarover je de leiding hebt (verzamelen en valideren van gegevens), conform aan de Good Clinical Practices (GCP), aan Standard Operations Procedures (SOP) en aan de verschillende regelgevingen
  • Preselectie, contracten opstellen met, opvolging en evaluatie van medische teams die de onderzoeken uitvoeren
  • Geven van informatie en opleiding aan alle betrokkenen bij de experimentele protocollen van het onderzoek (artsen, verpleegkundigen, therapeuten,…)
  • Logistieke opvolging zodat de ziekenhuizen alle benodigde behandelingseenheden, producten en materiaal krijgen
  • Verzamelen, beheer, verwerking en archivering van gegevens en administratieve documenten