« De regulatory affairs verantwoordelijke kijkt toe op het naleven van de wettelijke regels die van kracht zijn. »

De regulatory affairs verantwoordelijke vormt een cruciale schakel tussen het bedrijf en de regelgevende instanties. Je zorgt ervoor dat farmaceutische en medische producten de juiste juridische licenties hebben. Hierdoor kan de veiligheid van de producten gemakkelijk gecontroleerd worden.

Een regulatory affairs verantwoordelijke beschikt over een gedegen wetenschappelijke, juridische en zakelijke kennis over farmaceutische en medische toepassingen. Je zorgt ervoor dat alles verloopt volgens en voldoet aan de wettelijke regels. Je adviseert en coördineert de goedkeuring van de registratie van onder meer geneesmiddelen, chemicaliën, diergeneesmiddelen enz. 

Je volgt nauw de recentste ontwikkelingen op wetgevend gebied op en adviseert de leidinggevenden van de onderneming op het gebied van kwaliteit en veiligheid van de producten.

Activiteiten

  • Je stelt richtlijnen op voor nieuwe productlicensies.
  • Je informeert wetenschappers en fabrikanten over wettelijke verplichtingen, inspecties.
  • Je blijft op de hoogte van (inter)nationale wetgeving en richtlijnen.
  • Je bent voortdurend in contact met regelgevende instanties.
Regulatory affairs verantwoordelijke

Welke studies

  • Biochemie en Biotechnologie: Moleculaire en cellulaire genbiotechnologie
  • Chemie
  • Industriële wetenschappen Chemie
  • Industriële wetenschappen Milieukunde
  • Farmaceutische wetenschappen

Qualités

  • Analytische geest
  • Onderhandelen
  • Stressbestendig
  • Logica
  • Gevoel voor verantwoordelijkheid

Ontdek ook…

Calculator
Run engineer / Maintenance engineer
Vorser O&O
Verantwoordelijke klinische gegevensverwerking / Clinical Research Associate
Tekenaar ontwerper (technisch tekenaar)
Plant manager (productieverantwoordelijke)
Formulator
Productieoperator
Preventieadviseur
Aankoper
Productieploegleider
Procesoperator